VOLTAREN tabletkalari 25mg N30

QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA

VOLTAREN^®

VOLTAREN^®

 

Preparatning savdo nomi: Voltaren^®

Ta‘sir etuvchi modda (XPN): diklofenak natriy

Dori shakli: ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Tarkibi:

Ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan bir tabletkalar quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 25 mg yoki 50 mg diklofenak natriy;

yordamchi moddalar:

25 va 50 mg li tabletka yadrosi:

suvsiz kolloid kremniy dioksidi, laktoza monogidrati,  makkajo‘xori kraxmali, natriy kraxmal glikolyati (A tip), povidon, mikrokristall sellyuloza, magniy stearati;

25 mg li tabletka yadrosi qobig‘ining tarkibi:

gipromelloza, temir (II) oksidi (Ye172), tozalangan talk, titan dioksidi (Ye171), metakril kislotasining sopolimeri,makrogol (polietilenglikol 8000), semitikon, temir (III) oksidi (Ye172), polioksietillangan, gidrogenlangan kanakunjit moyi, sorbin kislotasi.

50 mg li tabletka yadrosi qobig‘ining tarkibi:

gipromelloza, temir (II) oksidi (Ye172), tozalangan talk, titan dioksidi (Ye171), metakril kislotasining sopolimeri,makrogol (polietilenglikol 8000), semitikon, temir (III) oksidi (Ye172), polioksietillangan, gidrogenlangan kanakunjit moyi, sorbin kislotasi.

Ta‘rifi:

25 mg: sariq, dumaloq, ikki yoqlama qavariq, chetlari qiya, bir tomonida “CG” va boshqa tomonida “BZ” yozuvi bo‘lgan tabletkalar.

50 mg: och-jigarrang, ikki yoqlama qavariq, chetlari qiya, bir tomonida “CG” va boshqa tomonida “GT” yozuvi bo‘lgan tabletkalar

Farmakoterapevtik guruhi: Yallig‘lanishga qarshi va revmatizmga qarshi preparatlar. Nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar. Sirka sislotasining hosilalari. Diklofenak.

ATX kodi: M01AV05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Voltaren^® preparati nosteroid strukturali modda – diklofenak natriy saqlaydi, u yaqqol revmatizmga qarshi, yallig‘lanishga qarshi, og‘riqni qoldiruvchi, isitmani pasaytiruvchi ta‘sir ko‘rsatadi. Diklofenakning asosiy ta‘sir mexanizmi, prostaglandinlar biosintezini tormozlashi xisoblanadi. Prostaglandinlar yallig‘lanish, og‘riq va isitmaning genezida muhim rol o‘ynaydi. Revmatik kasalliklarda preparatining yallig‘lanishga qarshi va og‘riqni qoldiruvchi klinik xususiyatlari: tinch holatda ham, xarakatda ham og‘riq, ertalabki tangliklik va bo‘g‘imlarni shishi, shuningdek faoliyatini sezilarli yaxshilanishi kabi klinik belgilari va simptomlarini yaqqol yo‘qolishi bilan ifodalanadi.

In vitro sharoitda diklofenak natriy, pasientlarni davolashda erishiladigan konsentrasiyalarga ekvivalent konsentrasiyalarda tog‘ay to‘qimasi proteoglikanli biosintezini bostirmaydi. Posttravmatik va operasiyadan keyingi yallig‘lanish ko‘rinishlarida Voltaren^® preparati og‘riqni (spontan og‘riqni ham, harakatdagi og‘riqni ham) tez yengillashtiradi, yallig‘lanishli shishini va operasiyadan keyingi jarohat shishini kamaytiradi.

O‘tkazilgan klinik tadqiqotlar preparatni norevmatik kelib chiqishga ega bo‘lgan o‘rtacha va kuchli ifodalangan og‘riq sindromida ahamiyatli analgetik samarasini aniqlash imkoniyatini bergan. Klinik tadqiqotlar shuningdek, Voltaren^® preparatini birlamchi disminoreyada og‘riq tuyg‘ularini yo‘qotish va qon yo‘qotilishini pasaytirish qobiliyatini aniqlash imkoniyatini  bergan. Voltaren^® preparati bundan tashqari, migren xurujlarida terapevtik samara namoyon qiladi.

Farmakokinetikasi

So‘rilishi. Ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalarni ichga qabul qilgandan keyin Voltaren^® preparatining ta‘sir etuvchi moddasi – diklofenak, tez va to‘liq so‘riladi. Voltaren^® preparati 50 mg dozada bir marta qabul qilinganidan keyin, maksimal konsentrasiyasiga taxminan 2 soat o‘tgach erishiladi va 1,5 mkg/ml (5 mkmol/l) ni tashkil qiladi. So‘rilgan ta‘sir qiluvchi moddaning miqdori dozaga proporsional.

Agar preparat ovaqatlanish vaqtida yoki keyin (ovqatdan oldin qabul qilish bilan solishtirganda), tabletkalarni me‘da orqali o‘tishi sekinlashadi, lekin so‘rilgan diklofenakning miqdori o‘zgarmaydi. Diklofenakning taxminan yarim dozasi jigar orqali birinchi o‘tish vaqtida metabolizmga uchrashi tufayli (“jigardan birinchi o‘tish” samarasi), peroral yoki rektal qo‘llanganidan keyin “konsentrasiya-vaqt” egri chizig‘i osti maydoni (AUC), ekvivalent doza parenteral yuborilganidan keyingi xoldagi maydonning taxminan yarmini tashkil qiladi. Preparat takroriy qabul qilinganidan keyin farmakokinetikaning ko‘rsatgichlari o‘zgarmaydi. Dozalashning tavsiya etilgan intervaliga rioya qilingan xolda, preparatning to‘planishi kuzatilmaydi.

Ekvivalent dozalarda (tana vazniga mg/kg) bolalarda erishiladigan qon plazmasidagi preparatning konsentrasiyalari, kattalarda kuzatiladiganga o‘xshash.

Taqsimlanishi. Diklofenakning 99,7% qon zardobi oqsillari bilan bog‘lanadi, asosan albuminlar bilan (99,4%). Yaqqol taqsimlanish hajmi hisoblar bo‘yicha 0,12-0,17 l/kg ni tashkil qiladi. Diklofenak sinovial suyuqligiga kiradi, u yerdagi uning maksimal konsentrasiyasiga plazmadagiga qaraganda 2-4 soat kechroq erishiladi. Sinovial suyuqligidan tahminan yarim chiqarilish darvi – 3-6 soatgachani tashkil qiladi. Plazmadagi cho‘qqi konsentrasiyaga erishilganidan keyin 2 soat o‘tgach sinovial suyuqligidagi faol moddaning konsentrasiyasi plazmadagidan yuqori, va uning qiymati 12 soat davomida yuqoriroq bo‘lib qoladi. Diklofenakning past konsentrasiyasi
(100 ng/ml) bir emizikli onaning ko‘krak sutida aniqlangan. Ko‘krak sutini emayotgan go‘dakning organizmiga kirayotgan moddaning umumiy konsentrasiyasi kuniga 0,03 mg/kg dozaga teng.

Biotransformasiyasi. Diklofengakning biotransformasiyasi qisman o‘zgarmagan molekulani glyukuronizasiyasi yo‘li bilan, lekin, asosan bir martalik va ko‘p martalik gidroksilizasiya va metoksilizasiya orqali amalga oshiriladi, bu bir necha fenolli metabolitlarining (3’-gidroksi-4’-gidroksi-5’-gidroksi-4’5-digidroksi va 3’-gidroksi-4’-metoksidiklofenak) hosil bo‘lishiga olib keladi, ulardan ko‘pchiligi glyukuron kon‘yugasatlarga aylanadi. Bu fenolli metabolitlaridan ikkitasi farmakologik faol, biroq bu xususiyati diklofenakka qaraganda kamroq darajada namoyon bo‘ladi.

Chiqarilishi. Diklofenakning umumiy tizimli plazma klirensi minutiga 263±56 ml ni tashkil qiladi (o‘rtacha qiymat ± standart og‘ish).  Yarim chiqarilishining  yakuniy davri 1-2 soatni tashkil qiladi. Metabolitlaridan biri, 3’-gidroksi-4’-metoksi-diklofenak, davomliroq yarim chiqarilish davriga ega, lekin bu metaboliti  deyarli butunlay nofaol.

Preparatning qo‘llangan dozasini taxminan 60% siydik bilan faol moddaning intakt molekulasini glyukuronli kon‘yugatlari ko‘rinishida, shuningdek ko‘pchiligi glyukuronli kon‘yugatlarga aylangan metabolitlari ko‘rinishida chiqariladi. O‘zgarmagan xolda diklofenakning 1% dan kamrog‘i chiqariladi. Preparatning qo‘llangan dozasining qolgan qismi metabolitlari ko‘rinishida safro orqali ahlat bilan chiqariladi.

Alohida guruh pasientlaridagi farmakokinetikasi.

Pasientning yoshi bilan bog‘liq bo‘lgan preparatni so‘rilishi, metabolizmi yoki chiqarilishidagi ahamiyatli farqlar kuzatilmagan. Lekin, keksa yoshdagi ayrim pasientlarda, 15 minutlik vena ichiga infuziya, yosh sog‘lom shaxslarda kuzatilgandagi qaraganda, plazmada 50% ga yuqoriroq konsentrasiyaga olib kelgan.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarda, bir martalik dozaning kinetikasi va odatdagi qo‘llash sxemasidan kelib chiqib, diklofenakning to‘planishi kuzatilmagan. Kreatinin klirensi <10 ml/min bo‘lgan xolda, qon plazmasidagi gidroksimetabolitlarining hisoblangan stasionar konsentrasiyasi, sog‘lom shaxslarga qaraganda taxminan 4 marta yuqori. Lekin metabolitlari oxirigacha safro bilan chiqariladi.

Surunkali gepatit yoki kompensasiyalangan jigar sirrozi bo‘lgan pasientlarda diklofenakning farmakokinetik ko‘rsatgichlari, jigar kasalliklariga ega bo‘lgan pasientlardagi kabidir.

Qo‘llanilishi

• Revmatik kasalliklarning yallig‘lanishli va degenerativ shakllari: revmatoid artrit; yuvinil revmatoid artrit, ankilozlovchi spondilit Bexterev kasalligi), osteoartrit, spondiloartritlar, revmatik kelib chiqishga ega bo‘lgan umurtqa pog‘onasining kasalliklaridagi og‘riq sindromi; bo‘g‘imdan tashqari revmatizm (revmatik polimialgiya).
• Podagraning o‘tkir xurujlari.
• Posttravmatik va operasiyadan keyingi og‘riq sindromlari, ular yallig‘lanish va shish bilan birga kechadi, masalan, stomatologik va ortopedik aralashuvlardan keyingi.
• Og‘riq sindromi va yallig‘lanish bilan birga kechuvchi ginekologik (masalan, birlamchi dismenoreya va adneksit) kasalliklar.
• Og‘riq sindromi bilan birga kechuvchi LOR-a‘zolarining og‘ir yallig‘lanish kasalliklarida (masalan, faringotonzillit, otit) yordamchi vosita sifatida.

Tashxis va davolashning Protokollariga (TDP) muvofiq, asosiy kasallikni bazis davolash vositalari bilan davolash kerak. Isitma o‘z-o‘zidan preparatni qo‘llash uchun ko‘rsatma hisoblanmaydi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar

Umumiy tavsiyalar doirasida preparatning dozani individual ravishda tanlash tavsiya etiladi. Simptomlarni davolash uchun kerak bo‘lgan eng past samarali doza, iloji boricha qisqa vaqt davomida qabul qilish bilan preparatni nojo‘ya reaksiyalarini mumkin qadar kamaytirish mumkin. Voltaren^® preparati tabletkalarini butunligicha, suyuqlik bilan, yaxshisi ovqatdan oldin yutish kerak. Tabletkalarni bo‘lish yoki chaynash mumkin emas.

Kattalar uchun preparatning tavsiya etilgan boshlang‘ich sutkalik dozasi 100-150 mg ni tashkil qiladi. Yengil hollarda, davomli davolashdagi kabi 75 – 150 mg sutkalik dozani buyurish yetarli bo‘ladi. Kattalar uchun sutkalik dozani 2-3 qabulga bo‘lish kerak. Tungi og‘riqlar va ertalabki tanglikni kamaytirish maqsadida, preparatning kunduzgi dozasiga rektal shamchalar shaklidagi Voltaren^® preparatini kechasiga buyurish mumkin (preparatning sutkalik dozasi 150 mg dan oshmasligi kerak).

Birlamchi dismenoreyada sutkalik doza individual ravishda tanlanadi va, umuman u 50-150 mg ni tashkil qiladi. Boshlang‘ich doza 50-150 mg ni tashkil qilishi mumkin, zarurati bo‘lganda uni bir necha xayz sikllari davomida oshirish mumkin, lekin sutkada 200 mg dan ko‘p emas. Birinchi simptomlar paydo bo‘lganda, preparatni iloji boricha ertaroq qabul qilishni boshlash kerak. Klinik simptomlarning dinamikasiga qarab, davolashni bir necha kun davomida davom ettirish mumkin.

 

Bolalar

Bir yoshdan oshgan bolalar va o‘smirlarga kasallikning og‘irligiga qarab, preparat 2-3 qabulga bo‘lingan tana vazniga 0,5-2,0 mg/kg dozada buyuriladi. Yuvenil revmatoid artritni davolash uchun, sutkalik doza maksimal kuniga 3 mg/kg gacha (2-3 qabulda) oshirilishi mumkin. 150 mg maksimal sutkalik dozani oshirish mumkin emas. Kuchli terapevtik samarasi tufayli, 50 mg dozali tabletkalarini bolalar va 14 yoshdan kichik o‘smirlarga buyurish mumkin emas. Bu yosh guruhida 25 mg dozali Voltaren^® preparatini qo‘llash lozim.

Keksa yoshdagi pasientlar (65 yoshdan katta)

Keksa pasientlar uchun boshlang‘ich dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Shu bilan birga, kuchsizlangan keksa shaxslarda va tana vazni past shaxslarda preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Pasientlarning alohida guruhlari.

Anamnezdagi yurak-qon tomir kasalliklari yoki yurak-qon tomir tizimi tomonidan ahamiyatli xavf omillari

Odatda, Voltaren^® preparati bilan davolash anamnezida yurak-qon tomir kasalliklari yoki nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziyasi bo‘lgan pasientlarga tavsiya etilmaydi.

Anamnezida yurak-qon tomir kasalliklari yoki nazorat qilinmaydigan arterial gipertenziyasi yoki yurak-qon tomir kasalliklarining ahamiyatli omillari bo‘lgan pasientlarga zarurati bo‘lganida Voltaren^® faqat sinchiklab baxolangandan keyin va faqat 4 haftadan davomli davolash xolida ≤100 mg dozalar chegarasida buyuriladi.

Buyrak funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlar

Voltaren^® preparatini buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar orasida maxsus tekshirishlar o‘tkazilmaganligi tufayli, dozaga maxsus tuzatish kiritish bo‘yicha tavsiyalarni tasavvur qilish mumkin emas. Buyrak funksiyasining buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Voltaren^® qo‘llanganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Jigar funksiyasi buzilishi bo‘lgan pasientlar

Voltaren^® preparatini jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Jigar funksiyasini buzilishlari bo‘lgan pasientlar orasida maxsus tekshirishlar bo‘lmaganligi tufayli, dozaga maxsus tuzatish kiritish bo‘yicha tavsiyalar berilishi mumkin emas. Jigar funksiyasini yengil va o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan pasientlarda Voltaren^® qo‘llanganida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Nojo‘ya ta‘sirlari

Klinik tadqiqotlar va/yoki ko‘ngilliklar yoki adabiyot ma‘lumotlaridan olingan nojo‘ya ta‘sirlari, meyoriy-xuquqiy faoliyatning Tibbiy lug‘ati (“MedDRA”) tizimli-a‘zoli sinfiga muvofiq berilgan. Xar bir tizimli-a‘zoli sinfida nojo‘ya ta‘sirlar paydo bo‘lishining tez-tezligini xisobi bilan berilgan, undan eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta‘sirlari birinchi keltirilgan. Xar bir tez-tezlik guruhida nojo‘ya ta‘sirlari ularning og‘irligini kamayishi tartibida berilgan. Bundan tashqari, xar bir nojo‘ya ta‘sir bo‘yicha tez-tezlik toifali quyidagi tasnifga (“CIOMS III”) muvofiq tuzilgan: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kam hollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kam hollarda (≤1/10000).

Qon tizimi va limfatik tizimi tomonidan: juda kam hollarda – trombositopeniya, leykopeniya, gemolitik anemiya, aplastik anemiya, anranulositoz.

Immun tizimi tomonidan: kam hollarda – o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan arterial gipotenziya va anafilaktik shok; juda kam hollarda – angionevrotik shish (shu jumladan yuzning shishi).

Ruhiy buzilishlar: juda kam hollarda – dezorientasiya, depressiya, uyqusizlik, tungi daxshatlar, ta‘sirchanlik, psixotik buzilishlar.

Nerv tizimi tomonidan: juda kam hollarda – bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi; kam hollarda – uyquchanlik; juda kam hollarda – parasteziya, xotirani buzilishi, tirishishlar, xavotirlik, tremor, aseptik meningit, ta‘mni buzilishi, bosh miyada qon aylanishining buzilishi.

Ko‘rish a‘zosi tomonidan: juda kam hollarda – ko‘rishni buzilishi, ko‘rishni tumanlashishi, diplopiya.

Eshitish a‘zosi va labirint tomonidan: tez-tez – vertigo; juda kam hollarda – quloqlarda jaranglash, eshitishni buzilishi.

Yurak tomonidan: tez-tez emas* – miokard infarkti, yurak yetishmovchiligi, yurak urishini tezlashishi, ko‘krak qafasida og‘riq,

Tomirli buzilishlar: juda kam hollarda – arterial gipertenziya, vaskulit.

Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kam hollarda – astma (shu jumladan xansirash); juda kam hollarda – pnevmoniya.

Me‘da-ichak yo‘llari tomonidan: tez-tez – ko‘ngil aynishi, qusish, diareya, dispepsiya, abdominal og‘riq, meteorizm, ishtahani pasayishi; kam hollarda – gastrit, me‘da-ichak qon ketishi, qonli qusish, gemorragik diareya, melena, me‘da yoki ichak yarasi (qon ketishi, gastrointestinal stenoz, perforasiya bilan, ular peritonit rivojlanishiga olib kelishlari mumkin yoki ularsiz); juda kam hollarda – kolit (shu jumladan gemorragik kolit, ishemik kolit va yarali kolit yoki Kron kasalligini zo‘rayishi), qabziyat, stomatit, glossit, qizilo‘ngach tomonidan buzilishlar, ichakning diafragmasimon kasalliklari, pankreatit.

Gepatobiliar tizimi tomonidan: tez-tez – transaminazalar darajasini oshishi; kam hollarda – gepatit, sariqlik, jigar ffunksiyasini buzilishi; juda kam hollarda – yashinsimon gepatit, jigar nekrozi, jigar yetishmovchiligi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: tez-tez – toshma; kam hollarda – eshakemi; juda kam hollarda – bullyoz dermatit, ekzema, eritema, ko‘p shaklli eritema, Stivens-Djonson sindromi, toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi), eksfoliativ dermatit, alopesiya, fotosezuvchanlik reaksiyalari, purpura, Genox-Shenleyn purpurasi, qichishish.

Buyraklar vaSiydik chiqarish tizimi tomonidan: juda kam hollarda – o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, gematuriya, proteinuriya, nefrotik sindrom, tubulointestinal nefrit, buyrak papillyar nekrozi.

Umumiy buzilishlar: kam hollarda – shish.

* Tez-tezligi yuqori dozani (sutkada 150 mg) qo‘llash bilan daqvmli davolash ma‘lumotlarini aks ettiradi.

Nojo‘ya ko‘rinishlarini alohida ta‘rifi

Arteriotrombotik ko‘rinishlar

Meta-tahlil va farmakoepidemiologik ma‘lumotlar diklofenakni qo‘llash bilan assosiasiyalangan, ayniqsa yuqori dozalar (kuniga 150 mg) qo‘llanganida va davomli davolash vaqtida arteriotrombotik ko‘rinishlar (masalan, miokard infarkti) xavfini biroz oshishini ko‘rsatadi.

Vizual (ko‘rishli) samaralari

Ko‘rishni buzilishi, noaniqlik yoki ko‘zlarda ikkilanish – NYAQP sinfi uchun xarakterli noxush samaralar, ular, odatda qabul qilish to‘xtatilganidan keyin bartaraf bo‘ladi. Paydo bo‘lishini mumkin bo‘lgan mexanizmi, to‘r pardada qon oqimi boshqarilishini buzib, ko‘rishni buzilishlariga olib keluvchi prostaglandinlar va boshqa birikmalar sintezini ingibisiya qilinishi xisoblanadi. Ushbu buzilishlar paydo bo‘lgan xolda vizual samaralar paydo bo‘lishini boshqa mumkin bo‘lgan sabablarini istisno qilish uchun oftalmologik tekshirishni o‘tkazish kerak.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar.

• Ta‘sir etuvchi moddaga (diklofenak) yoki preparatning xar qanday boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik.
• Zo‘rayish bosqichidagi me‘da yoki ichakning yara kasalligi; gastrointestinal kon ketishlar yoki perforasiya.
• Homiladorlikning oxirgi uch oyligi.
• Jigar yetishmovchili.
• Buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <30 ml/min).
• Og‘ir yurak yetishmovchiligi.
• Voltaren® preparatini, boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlar (NYAQP) kabi, asetilsalisil kislotasi yoki boshqa NYAQP qo‘llashga javoban bronxial astma xurujlari, eshakemi yoki o‘tkir rinit, va boshqa allergik simptomlar paydo bo‘ladigan pasientlarda qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta‘siri

CYP2C9 ning ingibitorlari

Diklofenak CYP2C9 ning ingibitorlari (vorikanazol kabi) bilan birga buyurilganida ehtiyotkorilkka rioya qilish kerak, ular diklofenakning metabolizmini ingibisiya qilish xisobiga qon plazmasida dilofenaknining maksimal konsentrasiyani va ekspozisiyasini ahamiyatli oshishiga olib kelishi mumkin.

Litiy. Digoksin.

Voltaren^® preparati qon plazmasida litiy va digoksinning konsentrasiyasini oshirishi mumkin.

Diuretik va antigipertenziv vositalar

Voltaren^® preparati boshqa NYAQP kabi, diuretiklar va antigipertenziv preparatlar (masalan, beta-blokatorlar, aniotenzinga-aylantiruvchi ferment ingibitorlari) bilan bir vaqtda qabul qilinganida, ularning antigipertenziv samarasini pasaytirishi mumkin. Shuning uchun bunday preparatlarning majmuasini ehtiyotkorlik bilan buyurish, pasientlarda esa,  ayniqsa keksa yoshdagi,  vaqti-vaqti bilan arterial bosimni nazorat qilish kerak. Pasientlar yetarli miqdorda suv iste‘mol qilishlari kerak, yondosh davolash boshlanganidan keyin xususan, diuretiklar va AAF ingibitorlari ishlatilganda nefrotoksiklik paydo bo‘lishining yuqori xavfi tufayli, vaqti-vaqti bilan buyrak funksiyasini nazorat qilish kerak.

Siklosporin va takrolimus

Boshqa NYAQP kabi diklofenak ham, buyraklar prostaglandinlariga ta‘siri tufayli, siklosporin va takrolimusning nefrotoksikligini oshirishi mumkin. Shuning uchun preparatni siklosporin yoki takrolimus qabul qilmayotgan pasientlarda dikolfenakning kamroq dozalarini qabul qilishni ko‘zda tutish kerak.

Boshqa NYAQP va kortikosteroidlar

Diklofenak va boshqa tizimli NYAQP yoki kortikosteroidlarni bir vaqtda qo‘llash, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan noxush ko‘rinishlar tez-tezligini oshirishi mumkin.

Antikoagulyantlar va trombozga qarshi preparatlar

Garchi klinik sinovlarda Voltaren^® preparatini antikoagulyantlar samarasiga ta‘siri aniqlanmagan bo‘lsada, Voltaren^® preparati va bu preparatlarni bir vaqitda qabul qilgan pasientlarda qon ketishi xavfini oshishi xaqida xabarlar bo‘lgan. Shuning uchun dori vositalarini bunday qo‘shilishida bemorlarni diqqat bilan va muntazam kuzatish tavsiya etiladi.

Serotonini qayta qamrab olinishi selektiv ingibitorlari (SQQOSI)

Tizimli NYAQP, shu jumladan diklofenak, va SQQOSI ni bir vaqtda qo‘llash, me‘da-ichak qon ketishlari xavfini oshirishi mumkin.

 

 

Diabetga qarshi preparatlar

Klinik tadqiqotlarda Voltaren^® preparati va diabetga qarshi preparatlarni bir vaqtda qo‘llash mumkinligi aniqlangan, bunda diabetga qarshi preparatlarning samaradorligi o‘zgarmaydi. Lekin bunday hollarda gipoglikemiyani ham, va giperglikemiyani xam rivojlanishi xaqida aloxida xabarlar bor, bu Voltaren^®preparatini qo‘llash vaqtida qandni pasaytiruvchi preparatlarning dozasini o‘zgartirish zaruratini belgilaydi. Shu sababga ko‘ra davolash vaqtida qonda glyukoza darajasini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Diklofenak va metformin bir vaqtda qabul qilinganida, ayniqsa buyraklarning buzilishlari mavjud bo‘lgan pasientlarda, metabolik asidozning  rivojlanishi xaqida aloxida xabarlar bor.

Fenitoin

Fenitoin diklofenak bilan birga ishlatilganda, fenitoinning ekspozisiyasi darajasini kutiladigan oshishi sababli, qon plazmasida fenitoinning konsentrasiyasini monitoringini o‘tkazish tavsiya etiladi.

Metotreksat

Metotreksat qabul qilishdan 24 soat oldin yoki keyin, NYAQP ni buyurishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki bunday hollarda qonda metotreksatning konsentrasiyasini oshishi va uning toksik ta‘sirini kuchayishi mumkin.

Giperkaliemiya chaqiruvchi preparatlar

Kaliy tejovchi diuretiklar, siklosporin, takrolimus yoki trimetoprim bilan yondosh davolash, zardobda kaliy darajasini oshirishi mumkin, uni muntazam  nazorat qilish kerak.

Antibakterial vositalar – xinolon hosilalari

Xinolon hosilalari va NYAQP ni bir vaqtda qabul qilgan pasientlarda tirishlar rivojlanishini aloxida xabarlari bor.

CYP2C9 induktorlari

Diklofenak va CYP2C9 induktorlari (masalan, rifampisin) birga buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya etiladi, ular qon plazmasida diklofenakning konsentrasiyasini va ekspozisiyasini ahamiyatli pasayishiga olib kelishlari mumkin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Me‘da-ichak yo‘llariga ta‘siri

Barcha NYAQP, shu jumladan dikolfenak qo‘llanganida, me‘da-ichak qon ketishi, yaralar yoki perforasiya paydo bo‘lish hollari qayd etilgan, ular fatal bo‘lishi yoki davolash davrida ogoxlantiruvchi simptomlar borligi fonida yoki bo‘lmaganda, yoki anamnezida jiddiy  me‘da-ichak kasalliklari bo‘lgan pasientlarda aniqlanadi. Umuman bunday ko‘rinishlar keksa yoshdagi pasientlar uchun juda xavfli. Agar Voltaren^® preparatini qabul qilayotgan pasientlarda me‘da-ichak qon ketishlari yoki yara hosil bo‘lishi kuzatilsa, preparatni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Boshqa NYAQP, shu jumladan diklofenak qo‘llashdagi kabi, MIY tomonidan buzilishlar xaqida dalolat beruvchi simptomlari bo‘lgan, anamnezida yaralari, qon ketishi yoki MIY perforasiyasi xaqida ma‘lumotlari bo‘lgan pasientlar uchun, tibbiy kuzatuv va alohida ehtiyotkorlik shart xisoblanadi. Qon ketishlar, yara yoki MIY perforasiyasi paydo bo‘lishini xavfi NYAQP, shu jumladan diklofenak, oshishi bilan, va anamnezida yarasi bo‘lgan, ayniqsa qon ketishi bilan asoratlangan pasientlarda, shuningdek keksa yoshdagi shaxslarda oshadi. MIY bunday toksik ta‘siri xavfini pasaytirish uchun, davolashni minimal samarali dozalar bilan boshlash va tutib turish kerak.

Yuqorida ko‘rsatilgan pasientlar va asetilsalisil kislotasi (ASK)/aspirinni yoki me‘da-ichak yo‘llarida noxush reaksiyalar xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan boshqa preparatlarning kichik dozalarini saqlovchi dori dori vositalarini yondosh qo‘llashni talab qiluvchi pasientlarda, ximoyalovchi preparatlarni (masalan, proton pompasining ingibitorlari yoki mizoprestolni) qo‘llash bilan majmuaviy davolashning maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak.

Anamnezida me‘da-ichak buzilishlari bo‘lgan, ayniqsa keksa yoshdagi pasientlar, xar qanday odatdagi bo‘lmagan abdominal simptomlar (ayniqsa MIY qon ketishi) xaqida xabar berishlari kerak. Ehtiyotkorlik shuningdek, tizimli kortikosteroidlar, antikoagulyantlar, antitrombositar vositalar yoai serotoninni qayta qamrab olinishini selektiv ingibitorlari kabi yaralar yoki qon ketishi paydo bo‘lishi xavfini oshirishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini bir vaqtda qabul qilayotgan bemorlar uchun ham talab etiladi.

Preparat bilan davolash vaqtida yarali koliti yoki Kron kasalligi bo‘lgan pasientlarni sinchikov tibbiy kuzatuvini amalga oshirish va ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki ularning holati yomonlashishi mumkin.

Yurak-qon tomir tizimiga ta‘siri

NYAQP yuqori dozalarda ishlatilganida va uzoq muddat qabul qilinganida, jiddiy yurak-qon tomir trombotik ko‘rinishlar, shu jumladan  insult va miokard infarkti, paydo bo‘lish xavfini oshirishi mumkin. Anamnezida yurak-qon tomir kasalliklari (dimlangan yurak yetishmovchiligi, yurak ishemik kasalligi, periferik arteriyalar kasalligi) yoki nazorat qilinmaydigan gipertenziyasi bo‘lgan pasientlarda, Voltaren® preparati bilan davolash tavsiya etilmaydi.

Zarurati bo‘lganda Voltaren^® preparati anamnezida yurak-qon tomir kasalliklari, nozorat qilinmaydigan arterial gipertenziyasi yoki yurak-qon tomir kasalliklarining (gipertenziya, giperlipidemiya, qandli diabet va chekish) ahamiyatli xavf omillari bo‘lgan pasientlarga, faqat sinchiklab baxolangandan keyin va faqat ≤100 mg sutkalik dozalar chegarasida,  4 haftadan ortiq davomiylikdagi davolash xolida buyuriladi.

Dozasi va ekspozisiyasining oshishi natijasida yurak-qon tomir tizimi tomonidan xavflarini oshishi mumkinligi tufayli, diklofenakning minimal samarali dozasini minimal davr davomida ishlatish kerak. Simptomlarning yengillashishi va davolashga javobni, ayniqsa agar davolash 4 haftadan ortiq davom etsa, pasientning ehtiyojini vaqti-vaqti bilan takroriy baholashni o‘tkazish talab qilinadi.

Pasientlar og‘ir arteriotrombotik ko‘rinishlar (masalan, ko‘krakda og‘riq, xansirash, kuchsizlik, noaniq nutq)  paydo bo‘lishi xavfiga nisbatan xabardor qilingan bo‘lishlari kerak, ular xar qanday vaqtda va ogohlantiruvchi simptomlarsiz paydo bo‘lishi mumkin. Bunday hollarda pasientlar zudlik bilan shifokorga murojaat qilishlari kerak.

Gematologik ko‘rsatgichlarga ta‘siri

Boshqa NYAQP kabi bu preparat uzoq muddut buyurilganda, muntazam gemogrammani tekshirish kerak. Boshqa NYAQP kabi diklofenak ham vaqtincha trombositlar agregasiyasini ingibisiya qilshi mumkin, shuning uchun gemostazning buzilishlari bo‘lgan pasientlarning holatini sinchiklab nazorat qilish kerak.

Teri reaksiyalari

NYAQP, shu jumladan Voltaren^® preparati, qo‘llanganda, juda kam hollarda og‘ir, ayrim hollarda fatal teri reaksiyalari, shu jumladan eksfoliativ dermatit, Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz, hollari xaqida xabar berilgan. Bu reaksiyalarning paydo bo‘lishini yuqori xavfi davolash kursini boshida, ko‘pchilik hollarda davolashning birinchi oyida aniqlangan. Teri toshmalari, shilliq qavatlarning shikastlanishini birinchi ko‘rinishlarida yoki o‘ta yuqori sezuvchanlikning xar qanday boshqa ko‘rinishlarida Voltaren^®preparatini bekor qilish kerak.

Ilgari Voltaren^® preparatini qabul qilmagan pasientlarda, davolash davrida kam hollarda, lekin anafilaktik va anafilaktoid allergik reaksiyalar rivojlanishi mumkin.

Keksa yoshdagi pasientlarda (65 yoshdan oshgan) qo‘llanishi

Keksa yoshdagi pasientlarda, ayniqsa kuchsizlangan keksa yoshdagi pasientlarda va tana vazni yetarli bo‘lmagan pasientlarda preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

 

Nafas a‘zolariga ta‘siri (oldingi astma)

Astmasi, mavsumiy allergik riniti, burun shilliq qavatining shishi (masalan, nazal poliplar), o‘pkalarning surunkali obstruktiv kasalliklari yoki nafas yo‘llarining surunkali infeksiyalari bo‘lgan pasientlarda, NYAQP qabul qilganda, boshqa pasientlarga qaraganda ko‘proq astmani zo‘rayishi (analgetiklarni o‘zlashtiraolmaslik deb nomlanadigan yoki analgetik astma), Kvinke shishi yoki eshakemi kabi nojo‘ya samaralar paydo bo‘ladi. Shunday qilib, bunday pasientlarni davolashda alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Bu shuningdek boshqa moddalarga allergiyasi, masalan, teri reaksiyalari, qichishish yoki eshakemi bo‘lgan pasientlarga ham taalluqlidir.

Jigarga ta‘sirpi

Jigar funksiyasini buzilishi bo‘lgan pasientlarga Voltaren^® preparati buyurilgan xolda, uning yomonlashishi tufayli, ularning holatini doimiy tibbiy kuzatuvini ta‘minlash kerak. Boshqa NYAQP kabi Voltaren^® preparati qo‘llanganda, bir yoki bir necha jigar fermentlarining darajasi oshishi mumkin. Voltaren^®preparati bilan uzoq muddatli davolashda, oldini olish chorasi sifatida jigar funksiyasini muntazam tekshirish ko‘rsatilgan. Agar jigarning funksional ko‘rsatgichlari tomonidan buzilishlar saqlansa yoki kuchaysa, agar shikoyatlar yoki jigar kasalligini zo‘rayishiga ishora qiluvchi simtomlar rivojlansa, shuningdek boshqa nojo‘ya ko‘rinishlar (masalan, eozinofiliya, toshma va boshqalar) paydo bo‘lsa, bunday xolda Voltaren^® preparatini bekor qilish kerak. Preparatni qabul qilishda gepatitning kechishi prodromal ko‘rinishlarsiz o‘tishi mumkinligini nazarda tutish kerak. Jigar porfiriyasi bo‘lgan pasientlarga Voltaren^® preparatini buyurishda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki u xurujni qo‘zg‘atishi mumkin.

Buyraklarga ta‘siri

NYAQP, shu jumladan  diklofenak bilan davolashda, suyuqlikni tutilish hollari va shishlar qayd qilingan, yurak va buyrak funksiyasining buzilishlari bo‘lgan pasientlar, anamnezida gipertenziyasi bo‘lgan pasientlar, keksa yoshdagi pasientlar, diuretiklar yoki buyrak funksiyasiga ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatuvchi preparatlarni qabul qilayotgan pasientlar, shuningdek xar qanday sababga ko‘ra, masalan, jiddiy xirurgik aralashuvlargacha va keyingi davrda suyuqlikni xujayradan tashqari xajmi ahamiyatli pasaygan pasientlarda aloxida ehtiyotkorlik kerak. Bu hollarda, Voltaren^® preparatini qo‘llash vaqtida oldini olish chorasi sifatida buyrak funksiyasini muntazam nazoratini o‘tkazish tavsiya etiladi. Preparatni qabul qilishni to‘xtatish odatda buyrak funksiyasini dastlabki darajagacha tiklanishiga olib keladi. Boshqa NYAQP kabi Voltaren^®preparati davomli qo‘llanganda, periferik qonning holatini muntazam nazorat qilish ko‘rsatilgan.

NYAQP bilan o‘zaro ta‘siri

Voltaren^® preparatini tizimli NYAQP, shu jumladan  siklooksigenaza-2 (SOG-2) ning selektiv ingibitorliri, noxush ta‘siri tufayli, bir vaqtda qo‘llashdan saqlanish kerak.

Infeksion kasalliklarning ko‘rinishlarini niqoblanishi

Boshqa NYAQP kabi Voltaren^® preparati, o‘zining farmakodinamik xususiyatlari tufayli, infeksion kasalliklarning ko‘rinishlari va simptomlarini niqoblashi mumkin.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi

Homilador ayollarda diklofenakni qo‘llash o‘rganilmagan. Shuning uchun Voltaren^® preparatini homiladorlikning ikki birinchi uch oyliklari davrida agar faqat uni qo‘llashdan ona uchun kutilayotga foyda homila uchun xavfdan yuqori bo‘lmasa buyurish mumkin emas. Boshqa NYAQP kabi, preparatni homiladorlikning uchinchi uch oyida davomida, bachadonning qisqaruvchanlik qobilyatini susayishi, keyingi kamsuvlikni rivojlanishi bilan buyraklarning ona qornidagi rivojlanishini buzilishi va/yoki homilada arterial yo‘lining muddatidan oldin bekilishi oqibatida qo‘llash mumkin emas.

Boshqa NYAQP kabi diklofenak, katta bo‘lmagan miqdorlarda ko‘krak sutiga chiqariladi. Shunday qilib, bola uchun noxush reaksiyalarni oldini olish uchun  emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Boshqa NYAQP kabi Voltaren^® preparati, ayollar fertilligiga salbiy ta‘sir ko‘rsatishi mumkin, shuning uchun homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga preparatni buyurish tavsiya etilmaydi. Homilador bo‘lish bilan muammolari bo‘lgan yoki bepushtlikka tekshiruvdan o‘tayotgan ayollarda, Voltaren^®preparatini bekor qilish maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Diklofenakning dozasini oshirib yuborilishini tipik klinik manzarasi yo‘q.  Dozasini oshirib yuborilishi qusish, me‘da-ichakdan qon ketishlar, diareya, bosh aylanishi, quloqlarda shovqin yoki tirishishlar kabi simptomlar bilan birga kechishi mumkin. Yaqqol zaxarlanish xolida o‘tkir buyrak yetishmovchiligi va jigar funksiyasini buzilishi mumkin.

Davolash. NYAQP bilan o‘tkir zaxarlanishni davolash tutib turuvchi va simptomatik davolash vositalarini ishlatishdan iborat. Tutib turuvchi va simptomatik davolash gipotenziya, buyrak yetishmovchiligi, tirishish sindromi, me‘da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar va nafasning susayishi kabi asoratlarda ko‘rsatilgan. Jadallashtirilgan diurez, dializ yoki gemoperfuziyani NYAQP ni chiqarilishi uchun foydali bo‘lishining ehtimoli kam, chunki bu preparatlarning faol moddalari ahamiyatli darajada qon oqsillari bilan bog‘lanadi va jadal metabolizmga uchraydi.

Potensial toksik dozani oshirib yuborilishida faollashtirilgan ko‘mirni qabul qilish va xayotga potensial xavf soluvchi dozani oshirib yuborilishida me‘da dekontaminasiyasini (qusish, me‘dani yuvish) o‘tkazish mumkin.

Chiqarilish shakli

Ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalar 25 mg dan №30, ichakda eruvchan qobiq bilan qoplangan tabletkalar 50 mg №20.

Saqlash sharoiti

30^oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Namlik ta‘siridan himoyalansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Resept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Novartis Urunleri.

80800cookie-checkVOLTAREN tabletkalari 25mg N30no