Gemolif

QOʻLLASH BOʻYICHA YOʻRIQNOMA

GЕMOLIF

HEMOLIF

Preparatning savdo nomi: Gemolif

Taʼsir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi.

Dori shakli: inyeksiya uchun eritma.

Tarkibi:

Har bir ampula (5 ml) quyidagilarni saqlaydi:

faol modda: 100 mg temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi koʻrinishida;

yordamchi moddalar: natriy gidroksidi, inyeksiya uchun suv.

Taʼrifi: toʻq jigarrang rangli eritma.

Farmakoterapevtik guruhi: Gemopoezni ragʻbatlantiruvchi vositalar. Parenteral qoʻllash uchun temir (uch valentli) preparatlari.

ATX kodi: V03AS02

Farmakologik hususiyatlari

Farmakodinamikasi

Temir (III) gidroksidining koʻp yadroli markazlari tashqaridan koʻp sonli nokovalent bogʻlangan saxaroza molekulalari bilan oʻrab olingan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 kD ni tashkil etuvchi kompleks hosil boʻladi, buning oqibatida uni oʻzgarmagan koʻrinishida buyraklar orqali chiqarilish imkoni boʻlmaydi. Ushbu kompleks barqaror va fiziologik sharoitlarda temir ionlarini ajratib chiqarmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga oʻxshash boʻlgan strukturalar bilan bogʻlangan boʻladi.

Farmakokinetikasi

100 mg temir saqlovchi Gemolif preparati vena ichiga bir marta yuborilganidan soʻng temirning S_max oʻrtacha 538 mkmol ga teng, inyeksiya qilingandan 10 minutdan keyin erishiladi. Markaziy kamerani V_dzardobning hajmiga (taxminan 3 l) deyarli butunlay mos keladi.

T_1/2 taxminan 6 soatni tashkil etadi. V_ss taxminan 8 l ni tashkil etadi (organizmning suyuq muhitlarida temirni taqsimlanishi past ekanligini koʻrsatadi). Temir saxaratining barqarorligi transferritinga nisbatan past ekanligi tufayli, temirni transferrinni foydasiga raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soat davomida 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan soʻng temirni birinchi 4 soat davomida buyraklar orqali chiqarilishi umumiy klirensining 5% dan kamroq qismini tashkil etadi. 24 soatdan keyin zardobdagi temirning darajasi dastlabki (yuborishdan oldingi) qiymatiga qaytadi, va saxarozaning taxminan 75% qon oqimidan chiqib ketadi.

Qoʻllanilishi

Quyidagi holatlarda temir tanqisligi holatlarini:

temir tanqisligini tez toʻldirish zarurati boʻlganida;
peroral temir preparatlarini oʻzlashtirolmaydigan yoki davolash tartibiga rioya qilmaydigan bemorlarda;
ichakni faol yalligʻlanish kasalliklari mavjud boʻlganida, peroral temir preparatlari samarasiz boʻlganida davolash uchun qoʻllanadi.

Qoʻllash usuli va dozalari

Vena ichiga yuborish. Gemolif faqat vena ichiga – sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining vena qon-tomirlari sohasiga yuboriladi – mushak ichiga yuborish uchun moʻljallanmagan. Preparatning butun terapevtik dozasini bir vaqtda yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak. Agar kuzatish davomida preparatni oʻzlashtirolmaslik belgilari rivojlansa, preparatni yuborishni zudlik bilan toʻxtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin choʻkma va shikastlanish borligini aniqlash maqsadida ampulani tekshirish kerak. Tubiga choʻkma tushmagan faqat jigarrang eritmani ishlatish mumkin.

Tomchilab yuborish: arterial bosim (AB) ni yaqqol pasayish havfi va eritmani vena qon-tomiri atrofidagi boʻshliqqa tushish havfini kamaytirish uchun Gemolif preparatini vena ichiga tomchilab yuborish afzal. Bevosita infuziya qilishdan oldin Gemolif preparatini 0,9% li natriy xloridi eritmasida 1:20 nisbatida suyultirish kerak, masalan 1 ml preparat (20 mg temir) 20 ml 0,9% li natriy xloridi eritmasida suyultiriladi. Olingan eritma quyidagi tezlik bilan yuboriladi: 100 mg temir – kamida 15 minut davomida; 200 mg temir – 30 minut davomida; 300 mg temir – 1.5 soat davomida; 400 mg temir – 2,5 soat davomida; 500 mg temir – 3,5 soat davomida yuboriladi. Tana vazniga 7 mg temir/kg tashkil etuvchi maksimal oʻzlashtira olinadigan bir martalik doza, preparatning umumiy dozasidan qatʼiy nazar, kamida 3,5 soat davomida yuborilishi kerak.

Gemolif preparatining terapevtik dozasini birinchi marta tomchilab yuborishdan oldin sinama dozani yuborish kerak: 20 mg temir – kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq boʻlgan bolalarga va kundalik dozaning yarmi (tana vazniga 1,5 mg temir) – tana vazni 14 kg dan kam boʻlgan bolalarga, 15 minut davomida yuboriladi. Noxush koʻrinishlar rivojlanmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqim bilan yuborish: Gemolif preparatini shuningdek suyultirilmagan eritma koʻrinishida vena ichiga sekin, bir minutda 1 ml Gemolif preparati (20 mg temir) tezlik bilan (norma) yuboriladi, yaʼni 5 ml Gemolif preparati (100 mg temir) kamida 5 minut davomida yuboriladi. Maksimal hajmi 1 inyeksiya uchun 10 ml Gemolif preparati (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Gemolif preparatining terapevtik dozasini birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin sinama-dozani buyurish kerak: 1 ml Gemolif preparati (20 mg temir) – kattalarga va tana vazni 14 kg dan ortiq boʻlgan bolalarga va kundalik dozaning yarmi (tana vazniga 1,5 mg temir) – tana vazni 14 kg dan kam boʻlgan bolalarga 1-2 minut davomida yuboriladi. Navbatdagi 15 minut davomida noxush koʻrinishlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlik bilan yuborish kerak. Inyeksiyadan soʻng bemorga qoʻlini yozilgan holatda bir qancha vaqt davomida ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: Gemolif preparatini dializ tizimining bevosita venoz qismiga, vena ichiga inyeksiya qilish uchun taʼriflangan qoidalarga qatʼiy rioya qilingan holda yuborish mumkin.

Dozani hisoblash: preparatning dozasi organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq individual ravishda quyidagi formula boʻyicha hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi, mg = tana vazni, kg ´ (Hb normal darajasi – bemorning Hb darajasi), g/l ´ 0,24* + zahiradagi temir, mg.

Tana vazni 35 kg dan kam boʻlgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 130 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq boʻlgan bemorlar uchun: Hb normal darajasi = 150 g/l, zahiradagi temirning miqdori = 500 mg.

*0,24 Koeffitsiyenti = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1000 (Hb dagi temirning miqdori = 0,34%; qon hajmi = tana vaznining 7%; 1000 koeffitsiyent = “g” dan “mg” ga oʻtish).

Gemolif preparatining yuborish kerak boʻlgan umumiy hajmi (ml larda) = umumiy temir tanqisligi (mg)/20 mg/ml (jadvalga qarang).

Jadval: davolash uchun Gemolif preparatining umumiy hajmi

Tanavazni, kg	V/i yuborish uchun Gemolif preparatining kumulyativ terapevtik dozasi
	Hb 60 g/l		Hb 75 g/l		Hb 90 g/l		Hb 105 g/l
	mg Fe	Ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

Umumiy terapevtik dozasi ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozasidan yuqori boʻlganida preparatni boʻlib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Gemolif preparati bilan davolash boshlanganidan soʻng 1-2 haftadan keyin gemotologik koʻrsatkichlarni yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlab qoʻyilgan tashxisni qayta koʻrib chiqish kerak.

Qon yoʻqotilganidan yoki autologik qon topshirilganidan soʻng temirning darajasini toʻldirish uchun dozani hisoblash

Gemolif preparatining dozasi quyidagi formula boʻyicha hisoblanadi:

Agar yoʻqotilgan qonning miqdori maʼlum boʻlsa: vena ichiga 200 mg temir (10 ml Gemolif preparati) ni yuborish 1 birlik qonni (Hb konsentratsiyasi = 150 g/l ga teng boʻlgan
400 ml qon) quyish kabi Hb konsentratsiyasini oshishiga olib keladi.

Toʻldirish kerak boʻlgan temirning miqdori (mg) = yoʻqotilgan qonni birliklar miqdori ´ 200

yoki

Gemolif preparatining kerakli hajmi (ml) = yoʻqotilgan qonni birliklar miqdori ´ 10

Hb ning darajasi pasayganida: temirning zahirasini toʻldirish talab etilmasa, dastlabki formuladan foydalaning.

Toʻldirish kerak boʻlgan temirning miqdori (mg) = tana vazni, kg ´ 0,24 ´ (normal Hb darajasi – bemordagi Hb ning darajasi), g/l.

Masalan: tana vazni 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l “temirning kerakli miqdori Þ
150 mg” Gemolif preparatining kerakli hajmi = 7,5 ml.

Standart dozalash

Kattalar va keksa bemorlar: 5 ml Gemolif (100 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab, haftada 1-3 marta yuboriladi.

Bolalar: 3 yoshgacha boʻlgan bolalarda preparatni qoʻllash yuzasidan cheklangan maʼlumotlar mavjud. Qolgan yoshdagi guruhida bolalar uchun tavsiya etilgan dozasi – 1 kg tana vazniga koʻpi bilan 0,15 ml (3 mg temir) gemoglobinning darajasiga qarab haftada 1-3 marta yuboriladi.

Oʻzlashtira olinadigan maksimal bir martalik dozasi

Kattalar va keksa yoshdagi bemorlar:

Oqim bilan yuborish uchun: 5 ml Gemolif (100 mg temir) preparati, yuborish davomiyligi kamida 5 minutni tashkil etadi.

Tomchilab yuborish uchun: koʻrsatmalarga qarab, bir martalik dozasi 500 mg temirga yetishi mumkin. Ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozasi 7 mg/kg ni tashkil etadi va haftada 1 marta yuboriladi, ammo 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli yuqorida koʻrsatilgan.

Nojoʻya taʼsirlari

Hozirgi vaqtda Gemolif preparatini yuborishga nisbatan vaqtinchalik va kuzatilishi mumkin boʻlgan sababli aloqasi boʻlgan quyidagi noxush koʻrinishlar maʼlum. Barcha simptomlar juda kam kuzatilgan (rivojlanish tez-tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ortiq)

Nerv tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh ogʻrigʻi, xushni yoʻqolishi, paresteziyalar.

Yurak qon-tomir tizimi tomonidan: yurakni urishini his etish, taxikardiya, arterial bosimni pasayishi, kollaptoid holatlar, qizib ketish hissi, yuzni qizib ketishi, periferik shishlar.

Nafas aʼzolari tizimi tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Meʼda-ichak yoʻllari tomonidan: qorinda tarqoq ogʻriqlar, epigastral sohada ogʻriq, diareya, taʼm bilishni buzilishi, koʻngil aynishi, qusish.

Teri qoplamlari tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyani buzilishi, kuchli terlash.

Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, belda ogʻriq, boʻgʻimlarni shishi, mialgiya, qoʻl-oyoqlarda ogʻriq.

Immun tizimi tomonidan: allergik, anafilaktoid reaksiyalar, shu jumladan yuzni shishi, xiqildoqni shishi.

Umumiy xarakterga ega boʻlgan buzilishlar va inyeksiya qilingan joydagi reaksiyalar: asteniya, koʻkrakda ogʻriq, koʻkrakda ogʻirlik hissi, holsizlik, inyeksiya qilingan joyda ogʻriq va shish (ayniqsa preparat ekstravazal yuborilganida), lohaslik hissi, terini oqarishi, tana xaroratini oshishi, et uvishishi boʻlishi mumkin.

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar

Gemolif preparatiga yoki uning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
temir tanqisligi bilan bogʻliq boʻlmagan anemiya;
temirning miqdorini oshib ketish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiyasi jarayonini buzilishi;
homiladorlikni I uch oyligida qoʻllash mumkin emas.

Ehtiyotkorlik bilan: bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral yuboriladigan preparatlariga allergik reaksiyalar, zardobni temirni bogʻlab olish hususiyatini past boʻlishi va/yoki folat kislotasi tanqisligi; jigar yetishmovchiligi, oʻtkir va surunkali infeksion kasalliklar (bakterial yoki virusli infeksiya boʻlganida parenteral yuboriladigan temir noxush taʼsir koʻrsatishi mumkinligi sababli) va qon zardobida ferritinning koʻrsatkichi oshgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan qoʻllanadi.

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Gemolif temirning ichga qabul qilish uchun moʻljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurilishi mumkin emas, chunki temirni meʼda-ichak yoʻllaridan soʻrilishini pasayishiga olib keladi. Temirning peroral qabul qilinadigan dori shakllari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan soʻng kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Gemolif preparatini bir shprisda faqat steril fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuboriladigan hech qanday boshqa eritmalar va terapevtik preparatlarni qoʻshishga ruxsat etilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik oʻzaro taʼsiri mavjud. Shisha, PE va PVX dan tashqari boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mutanosibligi oʻrganilmagan.

Maxsus koʻrsatmalar

Gemolif preparati faqat, anemiya tashxisi muvofiq laborator maʼlumotlar (masalan, zardobdagi ferritin yoki gemoglobin yoki gematokritning darajasini aniqlash natijalari, eritrotsitlarning miqdori va ularning koʻrsatkichlari – eritrotsitlarni oʻrtacha hajmi, gemoglobinni eritrotsitdagi oʻrtacha miqdori) bilan tasdiqlangan bemorlarga buyurilishi kerak.

Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun potensial havf tugʻdirishi mumkin boʻlgan allergik va anafilaktoid reaksiyalarni chaqirishi mumkin.

Gemolif preparatini yuborish tezligiga qatʼiy rioya qilish kerak (tez yuborilganida preparat AB pasaytirishi mumkin). Noxush nojoʻya koʻrinishlarni yanada yuqoriroq rivojlanish tez-tezligi (ayniqsa – AB pasayishi) ogʻir boʻlishi va shuningdek dozani oshirilishi bilan assotsiatsiyalangan boʻlishi mumkin. Shundan qilib, hatto agar patsiyent preparatni oʻzlashtira oladigan maksimal bir martalik dozada olmayotgan boʻlsa ham, “Qoʻllash usuli va dozalari” boʻlimida keltirilgan preparatni yuborish vaqtiga qatʼiy rioya qilishi kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyasi boʻlgan patsiyentlarda oʻtkazilgan tadqiqotlar Gemolif preparati bilan davolanish fonida asoratlar boʻlmasligini koʻrsatdi.

Preparatni vena qon-tomirlari atrofidagi boʻshliqqa tushishidan saqlanish kerak, chunki Gemolif preparatini qon-tomirdan tashqariga tushishi toʻqimalarni nekroziga va terini jigarrang rangga boʻyalishiga olib keladi. Ushbu asoratlar rivojlanganida temirni organizmdan chiqarilishini tezlashtirish va uni keyinchalik atrof toʻqimalarga oʻtishini oldini olish uchun inyeksiya qilingan joyga tarkibida geparin saqlovchi preparatlar (gel yoki surtma ishqalamasdan yengil harakatlar bilan surtiladi) ni surtish tavsiya etiladi.

Konteyner birinchi marta ochilganidan soʻng saqlash muddati: mikrobiologik nuqtai nazaridan preparatni zudlik bilan ishlatish kerak.

Fiziologik eritmada suyultirilgandan soʻng saqlash muddati: suyultirilgandan soʻng kimyoviy va fizikaviy barqarorligi xona xaroratida 12 soat davomida saqlanib turadi. Mikrobiologik nuqtai nazaridan eritmani zudlik bilan ishlatish kerak. Agar preparat suyultirilgan zahoti ishlatilmagan boʻlsa, preparatni saqlash muddati va sharoiti uchun foydalanuvchi javob beradi, har qanday holatda ham, agar eritmani suyultirish nazoratli va kafolatlangan aseptik sharoitlarda bajarilgan boʻlsa, saqlash muddati xona xaroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri

Gemolif preparatini avtomobilni haydash va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga noxush taʼsir koʻrsatish ehtimoli kam.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati tugaganidan soʻng ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Dozani oshirib yuborilishi organizmda temirning miqdorini oʻtkir oshishini chaqirishi mumkin, bu gemosiderozni belgilari bilan namoyon boʻladi.

Davolash: simptomatik vositalarni ishlatish, va agar zarurat boʻlsa, temirni bogʻlaydigan vositalar (xelatlar), masalan, deferoksaminni vena ichiga yuborish tavsiya etiladi.

Chiqarilish shakli

5 ml dan ampulalarda. 5 ampula kontur uyali oʻramda qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Saqlash sharoiti

Salqin va yorugʻlikdan himoyalangan joyda, 25^oS dan yuqori boʻlmagan haroratda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

Retsept boʻyicha.