Inflyuvak (grippga qarshi vaksina)

QOʻLLASH BOʻYICHA YOʻRIQNOMA

INFLYUVAK^®

INFLUVAC^®

Preparatning savdo nomi: Инфлювак Inflyuvak^®

Taʼsir etuvchi modda (XPN): grippga qarshi faolsizlantirilgan vaksina (yuza antigen)

Dori shakli: mushak ichiga va teri ostiga yuborish uchun suspenziya

Tarkibi:

2017/2018 mavsumining vaksinasini bir dozasi (0,5 ml) gripp virusining quyidagi shtammlarining yuza antigenlarini (gemagglyutinin va neyraminidazani)* saqlaydi:

A/Singapur/GP1908/2015, IVR-180,

A/Michigan/45/2015(N1N1)pdm09 dan hosil boʻlgan……………………………………….15 mkg GA**

A/Gonkong/4801/2014/NYMC X-263B,

A/Gonkong/4801/2014 (H3N2) dan hosil boʻlgan………………………………………………15 mkg GA**

V/Brisben/60/2008……………………………………………………………………………………15 mkg GA**

*sogʻlom tovuqlarning tovuq embrionlarida yetishtirilgan.

**gemagglyutinin

Vaksinaning tarkibi Jahon Cogʻliqni Caqlash Tashkiloti Shimoliy yarimshar mintaqalari uchun va 2017/2018 mavsumi uchun maʼsul boshqarish organining tavsiyalari qaroriga mos.

Yordamchi moddalar: 0,10 mg kaliy xloridi, 0,10 mg kaliy digidrofosfati, 0,67 mg natriy digidrat fosfati, 4,0 mg natriy xloridi, 0,067 mg kalsiy xloridi digidrati, 0,05 mg magniy xloridi geksagidrati, inyeksiya uchun suv 0,5 ml gacha.

Inflyufak^® tovuq tuxumining komponentlari (ovalbumin, tovuq oqsillari kabi) izlari, formaldegid, setiltrimetilammoniy bromidi, polisorbat 80 yoki ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan gentamitsin (“Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar” boʻlimiga qarang) saqlashi mumkin.

Taʼrifi: inyeksiya uchun suspenziya, tiniq rangsiz suyuqlik.

Farmakoterapevtik guruhi: grippni oldini olish uchun vaksina

ATX kodi: J07BB02

Farmakologik xususiyatlari

Odatda, vaksinatsiyadan soʻng 2-3 haftadan keyin seroproteksiyaga erishiladi. Vaksinadan keyingi immunitetning davomiyligi preparatga gomologik yoki yaqin oʻxshash shtammlari oʻzgarib turishi mumkin, biroq koʻp hollarda 6-12 oyni tashkil qiladi.

Qoʻllanilishi

Kattalar va bolalarda (6 oylikdan), ayniqsa asoratlar rivojlanishi xavfi yuqori boʻlgan shaxslarda grippni oldini olish uchun.

Vaksina vaksinatsiyaning milliy protokoliga qarab, birinchi navbatda quyidagi toifa patsiyentlariga tavsiya etiladi:

65 yosh va undan katta shaxslar salomatligining holatidan qatʼiy nazar.

Nafas yoki yurak-qon tomir tizimining surunkali kasalliklari, shu jumladan bronxial astmasi boʻlgan kattalar va bolalar.

Qandli diabet kabi surunkali metabolik buzilishlari boʻlgan kattalar va bolalar.

Kasalliklar, immunosupressiv davolash (masalan, sitostatiklar yoki kortikosteroidlar) yoki nur bilan davolash natijasida paydo boʻluvchi immuntanqisligi holatlari boʻlgan kattalar va bolalar.

Uzoq muddat davomida atsetilsalitsil kislotasini saqlovchi preparatlarni qabul qilayotgan va gripp infeksiyasi oqibatida Rey sindromini rivojlanish xavfi boʻlishi mumkin boʻlgan bolalar va oʻsmirlar (6 oylikdan 18 yoshgacha) da qoʻllanadi.

Qoʻllash usuli va dozalari

Kattalar: 0,5 ml

Bolalar. 36 oylik va undan katta yoshdagi bolalar: 0,5 ml.

6 oylikdan 35 oylikkacha boʻlgan bolalar: klinik maʼlumotlar cheklangan. Mavjud boʻlgan milliy tavsiyalarga mos boʻlishi kerak boʻlgan 0,25 yoki 0,5 ml dozada yuborilishi mumkin.

Ilgari vaksinatsiya qilinmagan bolalar uchun vaksinaning ikkinchi dozasini kamida 4 haftalik interval bilan yuborish talab qilinadi.

6 oylikdan kichik bolalar: Inflyuvak^® vaksinasining xavfsizligi yoki samaradorligi 6 oylikdan kichik bolalarda oʻrganilmagan; qoʻllash haqida hech qanday maʼlumotlar yoʻq.

Qoʻllash usuli

Immunizatsiya mushak ichiga yoki teri ostiga chuqur qilib yuborilishi kerak.

Ushbu preparatni qoʻllashda rioya qilinishi kerak boʻlgan ehtiyotkorlik choralari: yuborilishdan oldin vaksinani xona haroratigacha ilitish kerak. Shpris bevosita inyeksiya qilinishidan oldin silkitiladi, ignaning himoya qopqoqchasi olinadi va shprisning ignasini yuqoriga qilib vertikal tutgan holda, porshenga asta-sekin bosib shprisdan havo chiqariladi. 0,5 ml li shprisdan 0,25 ml doza yuborilishi uchun shpris porshenining harakati, uning ichki yuzasi belgiga yetgan vaqtda toʻxtatiladi; bunda shprisda vaksinaning yuborish uchun kerak boʻlgan miqdori qoladi.

Nojoʻya taʼsirlari

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan nojoʻya reaksiyalari.

Grippni oldini olish uchun uch valentli faolsizlantirilgan vaksinalarning xavfsizligi albatta har yili ochiq, nazorat qilinmaydigan klinik tadqiqotlarda tekshiriladi, u 18-60 yoshdagi kamida 50 nafar kattalar va 61 yoshli va undan katta kamida 50 nafar keksa yoshlilarni oʻz ichiga oladi. Xavfsizlikni baholash vaksinatsiyadan soʻng birinchi uch kun davomida oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlar vaqtida quyidagi noxush koʻrinishlari quyidagi tez-tezlikda kuzatilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100, <1/10); tez emas (≥1/1000, <1/100).

Aʼzolar sinfi tizimi	Tez-tez≥1/100, <1/10
Nerv tizimi tomonidan buzilishlar	Bosh ogʻrigʻi*
Teri va teri osti kletkasi tomonidan buzilishlar	Koʻp terlash*
Suyak-mushak tizimi va biriktiruvchi toʻqima tomonidan buzilishlar	Mialgiya, artralgiya*
Umumiy koʻrinishlar va mahalliy reaksiyalar	Isitma, umumiy loxaslik, qaltirash, yuqori charchoqlikMahalliy reaksiyalar: qizarish, shish ogʻriq, ekximoz, yuborilgan joyni zichlashishi*

*Odatda, ushbu reaksiya 1-2 kundan keyin qoʻshimcha davolashsiz oʻtib ketadi.

Postmarketing kuzatuvni oʻtkazish vaqtida qayd qilingan noxush reaksiyalar.

Klinik tadqiqotlarda kuzatilgan noxush reaksiyalar bilan bir qatorda postmarketing kuzatuvi davrida qoʻyidagilar qayd qilingan:

Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar

Tranzitor trombotsitopeniya, tranzitor limfadenopatiya.

Immun tizimi tomonidan buzilishlar

Allergik reaksiyalar, kam hollarda, angionevrotik shish rivojlanishi bilan kechuvchi shok.

Nerv tizimi tomonidan buzilishlar

Nevralgiya, paresteziya, tirishishlar, ensefalomiyelit kabi nevrologik buzilishlar, nevrit va Giyen-Barre sindromi.

Qon tomir kasalliklari

Vaskulit, juda kam hollarda buyraklar faoliyatini tranzitor buzilishlari bilan kechadi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan buzilishlar

Tarqalgan teri reaksiyalari, shu jumladan terini qichishishi, eshakemi va nospetsifik toshma.

Gumon qilinayotgan nojoʻya reaksiyalar haqida xabar berish

Dori vositasini qayd etgandan keyin gumon qilinayotgan nojoʻya reaksiyalar haqida xabar berish juda muhim. Bu dori vositasining foyda/xavf nisbatini uzluksiz nazorat qilish imkonini beradi. Tibbiy xodimlardan iltimos, har qanday gumon qilinayotgan nojoʻya reaksiyalar haqida xabar berishning Davlat tizimi orqali xabar berilsin.

Qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar

Har qanday yordamchi moddalariga, shu jumladan juda oz miqdorda saqlanuvchi komponentlarga, tovuq tuxumi (ovalbumini, tovuq oqsili), formaldegid, setiltrimetilammoniya bromidi, polisorbat 80 ga yoki gentamitsinga oʻta yuqori sezuvchanlikda qoʻllash mumkin emas.

Oʻtkir infeksiyasi yoki yuqori xona harorati bilan kechuvchi kasalliklari boʻlgan patsiyentlarda (bolalarda) immunizatsiyani kechiktirish kerak.

Dorilarning oʻzaro taʼsiri

Inflyuvak^® boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda ishlatilishi mumkin; bunda vaksinalarni boshqa-boshqa qoʻl-oyoqlarga yuborish kerak. Nojoʻya reaksiyalarini kuchayishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Agar patsiyent (bola) immunosupressiv davolanayotgan boʻlsa, immun javobi susayishi mumkin.

Grippni oldini olish uchun vaksinani yuborilganidan keyin OITV-1, S gepatiti virusi va ayniqsa odam T-limfotrop virusiga (HTLV-1) ga qarshi antitelalarni aniqlash uchun qattiq fazali IFA (ELISA) usuli ishlatilganida serologik testlarning soxta musbat natijalari kuzatilgan.

IFA ning soxta musbat natijalarini istisno qilish uchun vestern-blotting usuli ishlatilishi mumkin. Bunday kisqa muddatli soxta musbat reaksiyalar vaksinatsiya natijasida IgM ni ishlab chiqarilishi bilan bogʻliq boʻlishi mumkin.

Nomutanosibligi

Mutanosibligi boʻyicha tadqiqotlar oʻtkazilmaganligi tufayli, dori preparatini boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Maxsus koʻrsatmalar

Barcha inyeksion vaksinalarda boʻlgani kabi, vaksina yuborilganidan soʻng anafilaktik reaksiya rivojlanishi hollarini muvofiq davolash uchun dori vositalarini va kuzatuvni taʼminlash kerak.

Inflyuvak^® inyeksiyasini qon tomir ichiga tushishiga aslo yoʻl qoʻyilmaslik kerak.

Bezovtalik, shu jumladan vazovagal reaksiyalar (sinkopal holatlar), giperventilyatsiya yoki stress bilan bogʻliq boʻlgan reaksiyalar ignali inyeksiyaga psixogen xarakterdagi reaksiya kabi har qanday vaksinatsiyani oʻtkazgandan keyin yoki hatto oʻtkazishdan oldin kuzatilishi mumkin. Bu koʻrishni oʻtuvchan buzilishi, paresteziya va tiklanish davrida qoʻl-oyoqni tonik-klonik harakatlari kabi bir qancha nevrologik simptomlar bilan kechishi mumkin. Xushdan ketganda jarohatni oldini olish uchun barcha choralar koʻrilishi juda muhim.

Birlamchi yoki yatrogen immunosupressiyasi boʻlgan patsiyentlarda (bolalarda) vaksinani yuborilishiga javoban antitelalarni hosil boʻlishi yetarli boʻlmasligi mumkin.

Serologik testlar bilan oʻzaro taʼsiri xususida “Dorilarning oʻzaro taʼsiri” boʻlimiga qarang.

Homiladorlik va emizish davrida qoʻllanishi

Grippni oldini olish uchun faolsizlantirilgan vaksina homiladorlikning har qanday uch oyligida ishlatilishi mumkin. Birinchi uch oylikka qaraganda ikkinchi va uchinchi uchoylikdagi xavfsizlik boʻyicha koʻproq maʼlumotlar bor. Biroq grippni oldini olish uchun butun dunyoda vaksinalarni qoʻllash yuzasidan olingan natijalar ona va bola tomonidan vaksina bilan bogʻliq boʻlgan qandaydir natijalar mavjudligini koʻrsatmagan.

Emizish

Inflyuvak^® emizish davrida ishlatilishi mumkin.

Reproduktiv faoliyat

Reproduktiv faoliyatga biron-bir taʼsirlar haqida maʼlumotlar yoʻq.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga taʼsiri

Inflyuvak^® avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlarda ishlash qobiliyatiga taʼsir koʻrsatmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va oʻramda koʻrsatilgan yaroqlilik muddati oʻtgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Doza oshirib yuborilganida har qanday noxush samaralar rivojlanishini ehtimoli kam.

Chiqarilish shakli

Bir martalik shprislarda mushak ichiga va teri ostiga yuborish uchun suspenziya. 0,5 ml dan 1 ml sigʻimli 1 martalik shprisda, plastik qalpoqcha bilan yopilgan igna bilan. 1 ml dan 1 shpris karton tutqichda. Karton tutqich birinchi ochish nazoratli karton qutiga joylangan. Karton qutiga qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma kiritiladi.

Saqlash sharoiti

Sovutgichda 2°S dan 8°S haroratda saqlansin, muzlatilmasin.

Original oʻramda yorugʻlikdan himoyalangan holda saqlansin.

Yaroqlilik muddati

1 yil.

Dorixonalardan berish tartibi

1 shprisli oʻram dorixonalardan shifokor retsepti boʻyicha beriladi.